關于發布上海市2018年度“科技創新行動計劃”生物醫藥領域科技支撐項目指南的通知

滬科〔2017〕462號

各有關單位：
　　
　　為推進實施創新驅動發展戰略，加快建設具有全球影響力的科技創新中心，根據《上海市科技創新“十三五”規劃》，上海市科學技術委員會特發布2018年度生物醫藥領域科技支撐項目指南。
　　
　　一、征集范圍
　　
　　專題一、生物和化學藥物領域
　　
　　方向1、新藥候選物臨床前研究
　　
　　研究目標：完成新藥候選物的臨床前研究，獲得臨床試驗申請受理號。
　　
　　研究內容：針對前期已有研究基礎的新藥候選物，開展制備工藝、質量標準、藥效及安全性評價等臨床前研究。優先支持針對特定靶點、細胞制品的新藥候選物。
　　
　　執行期限：2021年3月31日前完成。
　　
　　資助額度：每項不超過80萬元。
　　
　　申報主體要求：本市企事業單位。申報時新藥候選物已完成發明專利申請的初步審查。
　　
　　方向2、創新藥物臨床研究
　　
　　研究目標：完成新藥I、Ⅱ期臨床試驗，并取得臨床總結報告。
　　
　　研究內容：根據新藥臨床試驗批文要求，開展I、Ⅱ期臨床試驗。優先支持靶向藥物。
　　
　　執行期限：2021年3月31日前完成。
　　
　　資助額度：I 期臨床試驗每項不超過80萬元，Ⅱ期臨床試驗每項不超過150萬元。
　　
　　申報主體要求：本市企事業單位。臨床試驗批文中有企業參與的，需由企業牽頭申報。申報時需提供臨床試驗批文或“在審批”證明。
　　
　　專題二、現代中藥領域
　　
　　方向1、中藥新藥臨床前研究
　　
　　研究目標：完成中藥新藥的臨床前研究，獲得臨床試驗申請受理號。
　　
　　研究內容：圍繞心腦血管疾病、代謝性疾病、變態反應性疾病等中藥治療具有特色的疾病，選擇臨床療效確切的經典名方、臨床驗方及醫院制劑等，開展制備工藝、質量標準、藥效及安全性評價等臨床前研究。
　　
　　執行期限：2021年3月31日前完成。
　　
　　資助額度：每項不超過80萬元。
　　
　　申報主體要求：本市企事業單位。
　　
　　方向2、中藥新藥臨床研究
　　
　　研究目標：完成中藥新藥I、Ⅱ期臨床試驗，并取得臨床總結報告。
　　
　　研究內容：根據中藥新藥臨床試驗批文要求，開展I、Ⅱ期臨床試驗。
　　
　　執行期限：2021年3月31日前完成。
　　
　　資助額度：I期臨床試驗每個項目不超過80萬元，Ⅱ期臨床試驗每個項目不超過150萬元。
　　
　　申報主體要求：本市企事業單位。臨床試驗批文中有企業參與的，需由企業牽頭申報。申報時需提供臨床試驗批文或“在審批”證明。
　　
　　專題三、醫療器械領域
　　
　　方向1、醫療器械實驗室樣品/樣機的開發
　　
　　研究目標：基于臨床醫生在診療實踐中對醫療器械開發的需求和創新思維的實踐，通過聯合研究，驗證醫療器械創新產品研發與產業化的可行性，完成原型樣品/樣機開發，獲得發明或實用新型專利。
　　
　　研究內容：開展II類及以上醫療器械產品實驗室樣品/樣機的研發。
　　
　　執行期限：2021年3月31日前完成。
　　
　　資助額度：每項不超過50萬元。
　　
　　申報主體要求：本市醫院牽頭聯合本市企業共同申報，或高校、科研院所牽頭聯合本市醫院和企業共同申報。
　　
　　方向2、醫療器械工程化樣品/樣機研制
　　
　　研究目標：完成具有自主知識產權的醫療器械工程化樣品/樣機研制，并通過國家法定醫療器械檢測機構的注冊檢測。
　　
　　研究內容：針對已完成原型樣品/樣機開發的II類及以上醫療器械產品，進一步優化產品的關鍵技術參數，明確生產與驗證工藝，形成產品技術要求。
　　
　　執行期限：2021年3月31日前完成。
　　
　　資助額度：每項不超過100萬元。
　　
　　申報主體要求：本市企業。原型樣品/樣機已完成核心技術發明專利申報，或已獲得3項以上實用新型專利。
　　
　　方向3：醫療器械的注冊臨床驗證研究
　　
　　研究目標：完成產品的注冊臨床驗證研究，并獲得產品注冊證申請受理號。
　　
　　研究內容：針對已通過國家法定檢測機構注冊檢測的II類及以上醫療器械產品，開展以產品注冊申報為導向的臨床試驗研究，驗證其臨床的安全性與有效性。優先支持已獲得國家創新醫療器械特別審批認定的產品。
　　
　　執行期限：2021年3月31日前完成。
　　
　　資助額度：每項不超過200萬元。
　　
　　申報主體要求：本市企業。
　　
　　二、申報要求
　　
　　1.項目申報單位應當是注冊在本市的獨立法人單位，具有組織項目實施的相應能力。
　　
　　2.已作為項目責任人承擔市科委科技計劃在研項目2項及以上者，不得作為項目責任人申報。同一申請人只能申報一項本指南項目。
　　
　　3.項目責任人應承諾所提交材料真實性，不含涉密內容；申報單位應當對申請材料的真實性進行審核。
　　
　　4.申報項目若提出回避專家申請的，須在提交項目可行性方案等書面材料的同時，由申報單位出具公函提出回避專家名單與理由。每個項目申請回避專家人數不超過3人。
　　
　　5.仿制藥質量與療效一致性評價、第一類醫療器械產品研究不在本指南資助范圍。
　　
　　6.項目申報單位需在線提交專利、型檢報告、正式合作協議、有關證明文件等附件材料。
　　
　　7.申請人在填報項目可行性方案時，必須在“二、研究內容和技術關鍵”欄目中首先說明項目研究是否涉及高致病性病原微生物、醫學倫理和人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境等活動，若涉及須遵照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》和《人類遺傳資源管理暫行辦法》相關規定執行。
　　
　　三、申報方式
　　
　　1.本指南公開發布。申請人通過“中國上海”門戶網站（www.shanghai.gov.cn）進入“上海市財政科技投入信息管理平臺”，網上填報項目可行性方案，并在線打印書面材料（非由申報系統在線打印的書面材料，或書面材料與網上填報材料不一致的，不予受理）。
　　
　　2.項目網上填報起始時間為2018年1月11日9:00，截止時間為2018年1月30日16:30。市科委辦事大廳集中接收書面材料時間為2018年1月25日至月31日，每個工作日9:00-16:30。逾期送達的，不予受理。
　　
　　所有書面材料采用A4紙雙面打印，一式一份，須簽字蓋章齊全。使用普通紙質材料作封面，不采用膠圈、文件夾等帶有突出棱邊的裝訂方式。
　　
　　市科委辦事大廳地址：徐匯區欽州路100號1號樓。
　　
　　辦事大廳不接收以郵寄或快遞方式送達的書面材料。
　　
　　3.網上填報備注：
　　
　　（1）登陸“中國上海”網站（www.shanghai.gov.cn）；
　　
　　（2）網上政務大廳—審批事項—點擊“上海市財政科技投入信息管理平臺”圖片鏈接進入申報頁面：
　　
　　-【賬戶注冊】轉入注冊頁面進行單位注冊，然后再進行申報賬號注冊（單位注冊需使用“法人一證通”進行校驗）；
　　
　　-【初次填寫】使用申報賬號登錄系統，轉入申報指南頁面，點擊相應的指南專題后開始申報項目；
　　
　　-【繼續填寫】登錄已注冊申報賬號、密碼后繼續該項目的填報。
　　
　　（3）有關操作可參閱在線幫助。
　　
　　四、其它說明
　　
　　本指南經評審立項的項目承擔單位，須在項目驗收時一并提交《科技報告》和《科技報告收錄證書》。
　　
　　五、咨詢電話
　　
　　服務熱線：8008205114（座機）、4008205114（手機）
　　
　　技術支持：62129099-2257

上海市科學技術委員會
2018年1月3日